こんにちは、当ブログ管理人のしゅんすけです。
この記事にたどり着いた方は、おそらく、「CRA」という職業ってどんなものだろう？、きついしごとなんだろうか？といった疑問をお持ちなんじゃないかと思います。
少なくとも求人等でCRAというキーワードを目にして気になってるものと勝手に推測します。
一般的には聞き馴染みのない職業だと思います。
そこでCRA経験者（約10年）である私がこの記事を通して、具体的にどのような仕事内容なのか？きついのか？どんな資格がいるのか？について解説していこうと思います。
この記事は・・・
- CRAとはどんな職業？
- 具体的な仕事内容は？
- 体力的にきつい仕事なの？
って疑問をもっている方におすすめです。
目次
CRA（臨床開発モニター）とは
CRAとはClinical Research Associateの略です。
日本語では「臨床開発モニター」というふうに言われます。
CRAは、医薬品、医療機器に対して行われる臨床試験が適切にルールに基づいて実施されているかどうかをモニタリング（監視）するのが仕事になります。
例えば、新薬を開発するためには、市場に出る前に最終的に実際の患者さん（被験者）に投薬して、効果や安全性などを確認しなければなりません。これを治験と言いますが、この治験の準備を病院のスタッフの方と一緒に行ったり、治験開始後にきちんと手順に従って治験が実施されているかを確認することもCRAのお仕事になります。
したがって、新たな薬を開発する一端を担うことで人々の命を救うことにもつながる非常に重要なお仕事になります。
CRAはどこでどのように働く？
CRAがどのような職業なのか概要を説明しましたが、これだけではイメージが全然わかないと思います。なので、身近な部分についても触れてみたいと思います。
説明だけ聞くとCRAは特殊な技術職？という雰囲気もあるかもしれませんが、働き方は普通のビジネスマンと変わりません。
普段は、オフィスに出社してPCを前にしてデスクワークがメインです。
外勤の時は、臨床試験を実施している病院に赴き、カルテを確認したり医師やスタッフの方と協議をしたりします。
外勤の頻度は、担当する病院数によって変動しますが、同じような製薬関連の職種であるMR（医療情報担当者）に比べたら少ないです。
また、現在はフレックスタイム制やリモートワークを導入している会社も多いので、ワークライフバランスの観点からも働きやすい職種と言えるでしょう。
CRAの１日のスケジュール
ざっくりとですが、CRAの１日のお仕事についてスケジュール例をご紹介します。
なんとなくでも雰囲気を掴んでもらえると幸いです。
内勤（オフィスでの１日）
| 時間 | 仕事内容 |
| 9:00～11:00 | （出社） ・メールチェック ・郵便物チェック |
| 11:00～12:00 | ・電子症例報告書チェック ・治験審査委員会申請書類作成 |
| 12:00～13:00 | （ランチ） |
| 13:00～14:00 | ・プロジェクトチーム会議 |
| 14:00～15:00 | ・書類配送手配 ・病院治験スタッフの方と電話 |
| 15:00～17:30 | ・モニタリング報告書作成 （退社） |
オフィスでの業務は、主にメール・電話でのやりとり、書類作成、会議出席、報告書作成などがメインになります。
業務状況が落ち着いていれば、定時で退社することも珍しくありません。
外勤（担当医療機関での１日）
| 時間 | 仕事内容 |
| 9:00～12:00 | （医療機関到着） ・治験管理室にて治験スタッフへご挨拶 （SDV室へ移動） ・直接閲覧/SDVを実施 |
| 12:00～13:00 | （ランチ） |
| 13:00～14:00 | ・治験関連文書の保管状況の確認 |
| 13:00～14:00 | （薬剤部へ移動） ・治験薬管理担当者へご挨拶 ・治験薬保管温度記録の確認 ・治験薬管理ファイルの確認 ・治験薬回収対応 |
| 14:00～15:00 | （SDV室へ移動） ・治験関連文書保管担当者へ文書確認結果を報告 |
| 15:00～17:00 | ・治験責任医師との面会 ・治験コーディネーターへのSDV結果の報告および必要事項の協議 ・必要書類の作成、提供など （医療機関を出る・帰宅） |
担当医療機関での業務は、主に症例SDV・保管文書の確認、治験薬回収、医師・CRC面会などがメインになります。
一度の訪問で複数の治験スタッフの方とお会いすることが望ましいので事前のスケジュール調整が大切です。
余談ですが、全国各地の医療機関を担当する可能性があるので、仕事以外の時間でご当地グルメを堪能することも楽しみの一つになるかも！？です。
CRAに必要な資質
CRAは、治験の進行と品質を確保する重要な役割を果たすスペシャリストです。また、医療機関と治験依頼者（製薬メーカー）の橋渡しとしての役割も果たします。そのため、CRAに必要な資質は以下のようなものが挙げられます：
- 科学的知識: 薬理学、生物学、医学、臨床試験などの基礎的な科学的知識
- 関連法規知識: 治験には厳格なルールがあるため、CRAは薬機法やGCP、倫理規定などについての理解が必要
- コミュニケーション能力: 様々なステークホルダー（医師、治験コーディネーター、治験事務局など）とコミュニケーションを円滑に行い、治験を推進する能力が必要
- プロジェクト管理: 複数のプロジェクト・複数の医療機関を担当し、同時に進める場合も多いため、計画的なプロジェクト管理スキルが必要
- 問題解決能力: 治験中に発生する問題に対して迅速に対処し、解決策を立案・実行する能力
- データ管理: 治験データの正確性と信頼性を確保するために、データ管理のスキルが重要
- チームワーク: プロジェクトに関わる複数の役割の者と連携することが多いため、チームワークが重要
- 柔軟性: プロジェクトのスケジュールが変更されることも多いため、柔軟性が望まれる
CRAの年収は？
CRAの年収は、企業によって大きく差がありますが、一般的に平均６００万円程度と言われています。
日本の平均年収は、およそ４００万円程度と言われていることを考えると魅力的な職業と言えるかもしれません。
一般的にCROより製薬メーカーの方が年収が高い傾向があると思います。
また、内資系企業より外資系企業の方が年収が高い傾向があります。
条件の良い企業であれば、マネージャーやリーダーでなくてもシニアクラスのCRAとして１０００万円を超える年収となる場合もあり得ます。
CRAの仕事はきつい？
CRAの仕事は一般的に体力的にきついとは言い難いと思います。
基本オフィス業務であり、外勤・出張も週に1～2回程度で済むことが一般的です。
ただし、プロジェクトの立ち上げの時期は繁忙期になりやすいので、この時期に沢山の担当医療機関を抱えると残業がかさんでしまう傾向が強いです。
また、立ち上げ時期は仕事の期日にも追われやすいので、「のんびりマイペースに仕事して定時で帰りたい」という希望がある場合は、きついと感じるかもしれません。
まとめ
- CRAは、治験の安全性と信頼性を確保し、新しい医薬品等の承認に向けたプロセスをサポートする重要な役割である
- 主に会社のオフィスで働くオフィスワーカーである
- 担当する医療機関へ外勤・出張で赴くことも仕事の一つである
- 年収は日本の平均よりも高い
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